水飞蓟提取物以水飞蓟Silybum marianum G.的干燥果实为原料，商品提取物通常标化为含总水飞蓟素80%。

提取来源

水飞蓟为一年生或两年生草本植物，原生于南欧和北非等地，在欧洲和非洲有几千年的栽培和使用历史，为民间药用植物。水飞蓟被广泛用作治疗肝脏疾病和心血管疾病的药物。我国华北、西北地区有栽培。

活性成分

全草含有黄酮类及延胡索酸；种子含水飞蓟宾（silybin）、异水飞蓟宾、脱氢水飞蓟宾、水飞蓟宁（silydianin）、水飞蓟亭（silychristin）、水飞蓟宾聚合物及肉桂酸、肉豆蔻酸、棕榈烯酸、花生酸等。

质量检测

薄层鉴别或符合DAB10规定：

其它有机物: 不超过2.0%。

干燥失重: 将1.0g水飞蓟粉末在105℃干燥2小时, 减失的重量不超过12.0%。

总灰分: 1.0g水飞蓟粉末测得总灰分不超过8.0%。

重金属:不超过0.001%;或重金属: Pb≤5ppm, Cd≤0.2ppm,Hg≤0.1ppm。

杀虫剂残留: 符合PHmV (1989)。

微生物限度: 总细菌数不超过10000个/g; 霉菌和酵母菌总数不超过100个/g; 沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌符合规定; 或符合DAB10: Ⅷ. N7, category 4a。

水飞蓟素的含量: 本品以Silibin (C25H27O10)计不低于1.0% (DAB10)。注:美国药典规定不得低于2.0%。

分析方法

分光光度法测定水飞蓟素的含量(美国药典)

试液:将约1.0g的2、4-二硝基苯肼(2,4-dinitrophenylhydrazine),真空干燥8小时,精确称重,溶于2ml的硫酸中,临时配置该溶液。

标准溶液的制备:将精确称重的USP水飞蓟宾标准品溶于甲醇中,制成约2.0mg/ml浓度的溶液。

样品液制备:将约5.0g的水飞蓟精细粉末精确称重,置于一个提取套管,用小棉球塞住。将提取套管与连有连续提取装置、含150ml的己烷250ml的圆底烧瓶连接,套管上加热4小时,然后,将含己烷的圆底烧瓶与提取装置分离,弃去溶剂,干燥去除残余溶剂。再将提取套管与连有可连续热提取装置、含100ml乙酸乙酯的250ml的圆底烧瓶连接,套管上加热回流8小时,减压条件下,40℃旋转蒸发仪上挥发溶剂至干。将残余物用25ml甲醇溶解,定量过滤至一50ml的烧瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。(注:此制备方法适用于药材)

检测: 分别将1.0ml的标准制备液和样品制备液加入2个琥珀色的10ml烧瓶中, 准确标记, 分别加入2ml的试液, 混合。塞上瓶塞, 保持在50±1℃, 缓慢搅拌50分钟。冷却, 用甲醇稀释溶液至刻度, 混合。分别取上述溶液2.0ml, 移至一100ml烧瓶中, 并加入3.0ml的羟化四氢铵甲醇溶液 (25%) [注意: 羟化四氢铵临时配制, 透明、无色溶液]。用甲醇稀释至刻度, 使烧瓶静置30分钟。同时在1cm吸收池、490nm处测定标准制备液和样品制备液的吸收度, 甲醇溶液作空白, 并用以下公式计算水飞蓟宾和水飞蓟素的百分含量:

5000(C/W) (Au/As)

主要产品规格标准 

水飞蓟提取物主要产品规格标准

规格 

水飞蓟素 (HPLC) ≥50.0%

水飞蓟素 (UV) ≥80.0% ≥70.0%

组份

其它指标 Silibilin/Silymarin≥22/5

硫酸灰分≤2.0% 　 Silibinin A+B≥30%